Заведующий кафедрой, Врач-эндокринолог, Врач-детский эндокринолог, Профессор, Руководитель

>400

клинических исследований проведено

>250

заказчиков сотрудничают с Центром

>200

экспертиз результатов клинических испытаний изделий медицинского назначения и программного обеспечения реализовано

>45

главных исследователей работают

Центр клинических исследований СибГМУ оказывает полный спектр услуг в области клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения от планирования научного эксперимента до обработки полученных данных. 

Основная миссия – высокие профессионализм и качество выполнения исследовательских проектов для фармацевтического бизнеса.

Центр клинических исследований является Отраслевым центром компетенций по доклиническим и клиническим исследованиям Сибирского Федерального Округа.


 

Клинические исследования

  • Центр клинических исследований имеет право на проведение клинических исследований всех фаз (I-IV фазы), включая биоэквивалентность по различным направлениям медицины
  • СибГМУ аккредитован на проведение клинических исследований биомедицинских  клеточных продуктов
  • Преимуществом ЦКИ СибГМУ является наличие собственных многопрофильных клиник и сотрудничество с лечебными учреждениями различных форм собственности Томской области и Сибирского Федерального округа, что позволяет иметь высокую эффективность скрининга пациентов по различным нозологиям 
  • Все исследователи имеют сертификаты GCP  и  имеют компетенции по работе с электронными базами данных (CRF)  такими как InForm, IMediadata,Veeva, Bioklinica, Clinical main EDC  и др.
  • Высокая квалификация и качество проведения исследований оценены международными и российскими экспертными организациями, такими как FDA, EMEA, Росздравнадзор, Министерство здравоохранения
  • Индивидуальный подход к решению задач в рамках каждого конкретного клинического исследования и быстрое реагирование на запросы заказчика. Быстрое подписание договоров (не более 10 дней)
  • Качественное формирование отчетов о проведенных клинических исследованиях согласно требованиям Решения Совета Евразийской  экономической ЭК 79 от 03.11.2016
  • Постоянное повышение квалификации исследователей и протоколспецифичное обучение 
  • Использование для исследований оборудования, с наличием сертификатов технического обслуживания  и метрологических поверок в соответствии с установленными метрологическими требованиями

Клинические испытания изделий медицинского назначения, программного обеспечения для здравоохранения

  • В сфере компетенций Центра находится составление регистрационных досье и сопровождение процесса государственной регистрации продуктов различных классов риска
  • Центр имеет опыт проведения клинических испытаний с участием человека 
  • Специалисты Центра быстро и качественно, соблюдая нормативно-правовые требования РФ осуществляют экспертную оценку документации,  необходимой  для государственной регистрации
  • Все эксперты имеют компетенции по подготовке документации, согласно требованиям ЕАЭС 

Этическое сопровождение клинических исследований и испытаний

  • Центр работает в тесном сотрудничестве с локальным Этическим комитетом, который работает в соответствии с принятыми стандартными операционными процедурами без делегтрования полномочий НЭК
  • Сотрудники осуществляют все исследования с соблюдением строгой конфиденциальности и мер по защите персональных данных и соблюдения прав пациентов, что позволяет получать достоверные  научные данные, не подвергая необоснованному риску участников исследований
  • Локальный этический комитет, который проводит экспертизу и внутренний контроль качества проведения исследований, включающий в себя мониторинг и аудит

Клинические исследования парафармацевтической продукции (косметические средства, диагностические наборы, перевязочные материалы, биологически активные добавки)

  • Использование научно-исследовательского потенциала СибГМУ и других научных организаций Сибирского региона
  • Разработка «под ключ» - от идеи и разработки протокола исследования включая организационную и локальную документацию до проведения исследований
  • Проведение статистической обработки полученных результатов исследований, включая биоинформационный анализ 
  • Подготовка публикаций по полученным результатам исследований 

Фотогалерея